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2020515日,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)意见的通知》。

通知指出,药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,现行《药品说明书和标签管理规定》于200661日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施,亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。

据了解,药品说明书和标签管理规定(修订稿)新增了14个条款,修订了2个条款。

 

说明书不规范,药品或判为假药

主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护,另外,增加了“按假药”处罚的部分。

第三十七条【新增内容】 上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息,不及时修订说明书,导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

第三十八条【新增内容】 仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药(参比制剂)说明书修订情况,不主动收集仿制药的安全性信息,不及时对仿制药说明书进行修订,导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。

第三十九条 【新增内容】由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等,导致医生、患者用药不当,引起患者各种损害的,药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。

第四十条【新增内容】 有关说明书问题的处罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等,并对药品上市许可持有人的违法行为及处罚情况向社会公开。